Αιτία, σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, είναι τα αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών στις δοκιμές της ομοιομορφίας μάζας.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας S.J.A. PHARM ΕΠΕ, η οποία οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Σημειώνεται ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις.