«Τα δυο τελευταία χρόνια (2022-2023) έχουμε φτάσει, δυστυχώς, στο πρωτοφανές σημείο οι υποχρεωτικές επιστροφές των φαρμακευτικών εταιρειών να είναι μεγαλύτερες από τη δημόσια χρηματοδότηση», τονίζει σε εφ' όλης της ύλης συνέντευξή του στο Αθηναϊκό-Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), Ολύμπιος Παπαδημητρίου.
Ο κ. Παπαδημητρίου σημειώνει ότι τελευταία εντάσσονται στον σχεδιασμό του υπουργείου Υγείας μέτρα εξοικονόμησης και αποδοτικότερης κατανομής πόρων, επισημαίνοντας, ωστόσο, ότι «μόνο εφόσον εφαρμοστούν ουσιαστικά μέτρα ελέγχου και περιορισμού της ζήτησης σε συνδυασμό με σταδιακή ενίσχυση της χρηματοδότησης θα γίνει εφικτό να έχουμε ένα προβλέψιμο και πιο βιώσιμο περιβάλλον με συγκράτηση ή και μείωση των υποχρεωτικών επιστροφών».
Αναφορικά με την καινοτομία, ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ υπογραμμίζει ότι «δυστυχώς, δεν εκτιμάται και δεν αναγνωρίζεται η αξία της καινοτομίας και αυτό φαίνεται από την υπερφορολόγηση πολλών καινοτόμων φαρμάκων, η οποία ξεπερνάει κατά περίπτωση ακόμη και το 70% σε επίπεδο υποχρεωτικών επιστροφών».
«Εταιρείες μέλη του δεν προτίθενται να φέρουν στη χώρα αρκετά νέα φάρμακα, τουλάχιστον στο ορατό μέλλον», προσθέτει.
Ο κ. Παπαδημητρίου, αναφέρεται και στην Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Νομοθεσία και εξηγεί γιατί η φαρμακοβιομηχανία αντιδρά στην αλλαγή του οικοσυστήματος τής πατέντας των φαρμάκων. Μιλάει για τις ανισότητες στην πρόσβαση στην καινοτομία και αναλύει τις προτάσεις του ΣΦΕΕ για τη δύσκολη εξίσωση καινοτομία-κόστος-βιωσιμότητα.
Ακολουθεί η συνέντευξη του προέδρου του ΣΦΕΕ, Ολύμπιου Παπαδημητρίου, στο ΑΠΕ-ΜΠΕ και τη δημοσιογράφο Έφη Φουσέκη.
Ερ: Πρόσφατα ο ΣΦΕΕ διοργάνωσε το πρώτο Συνέδριο Πολιτικής Υγείας και Φαρμάκου, το ΣΦΕΕ Summit. Ποια είναι η αποτίμηση και τι προσβλέπετε;
Απ: Το ΣΦΕΕ Summit διοργανώθηκε για πρώτη φορά φέτος τον Ιούνιο μετά από μεγάλη προσπάθεια και προετοιμασία διότι εδώ και καιρό είχαμε αποφασίσει πως ο χώρος του φαρμάκου, ο οποίος εκπροσωπείται κατά πλειοψηφία από τον ΣΦΕΕ, θα πρέπει να έχει τη δική του πλατφόρμα έκφρασης, διαλόγου και ανταλλαγής απόψεων, ώστε να συμβάλλει με τον πιο επίσημο τρόπο στη διαμόρφωση προτάσεων και πολιτικών για την υγεία και το φάρμακο. Ο θεματικός άξονας της φετινής διοργάνωσης ήταν «Επαναπροσδιορίζοντας την αξία» και επιδιώξαμε να επαναπροσδιορίσουμε την αξία που φέρνει ο φαρμακευτικός κλάδος στην κοινωνία, το σύστημα υγείας, την οικονομία, την ανάπτυξη. Την αξία τόσο της φαρμακευτικής καινοτομίας όσο και των καθιερωμένων θεραπειών. Η φιλοδοξία μας είναι πλέον η συνάντηση αυτή να αποτελέσει έναν ετήσιο θεσμό, όπου θα έχουμε την ευκαιρία όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς, δηλαδή ο φαρμακευτικός κλάδος, η πολιτεία, η ιατρική, επιστημονική και ακαδημαϊκή κοινότητα αλλά και οι σύλλογοι ασθενών να θέτουμε τις προτεραιότητες της φαρμακευτικής πολιτικής. Μία φιλοδοξία που στηρίζεται και στην ανατροφοδότηση που πήραμε από τους συμμετέχοντες, οι οποίοι θεώρησαν την πρωτοβουλία μας ιδιαίτερα επιτυχημένη.
Ερ: Ποια είναι τα κρίσιμα ζητήματα της φαρμακοβιομηχανίας;
Απ: Με την εφαρμογή των μνημονίων λόγω της οικονομικής κρίσης ξεκίνησε μία πολιτική συρρίκνωσης της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο και δημιουργήθηκε ένα τεράστιο χρηματοδοτικό κενό. Η αγορά τα τελευταία 11 χρόνια μεγάλωσε 65%, ενώ η δημόσια χρηματοδότηση μειώθηκε κατά 22%. Η εποχή των μνημονίων, όμως, έχει παρέλθει από το 2018 και πλέον αυτή η υστέρηση χρηματοδότησης δεν δικαιολογείται. Σήμερα τα κρίσιμα ζητήματα είναι δύο: α) Η σταδιακή ενίσχυση της χρηματοδότησης για το φάρμακο και β) ο έλεγχος της ζήτησης και η ορθότερη δυνατή χρήση των διατιθέμενων πόρων.
Ερ: Ποια είναι τα στοιχεία για τη φαρμακευτική δαπάνη για το α' εξάμηνο του 2024;
Απ: Η αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα κάθε χρόνο είναι ανάλογη με αυτή άλλων ευρωπαϊκών χωρών. Πριν λίγες ημέρες ξεκίνησαν να αποστέλλονται τα εκκαθαριστικά σημειώματα για τον ΕΟΠΥΥ και μόνο για τα φάρμακα κοινότητας (retail) για το α' εξάμηνο του 2023. Ακόμα δεν έχουμε τελικά στοιχεία για τα ΦΥΚ και τα νοσοκομεία για όλο το 2023. Αυτό, όμως, σημαίνει έλλειψη προβλεψιμότητας και αδυναμία προγραμματισμού για τις εταιρίες του κλάδου μας.
Πρόσφατα, παρούσης όλης της φαρμακοβιομηχανίας, παρουσιάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα της δαπάνης του α' πενταμήνου και οι προβλέψεις για την εξέλιξη του 2024. Σύμφωνα με τα στοιχεία του υπουργείου Υγείας (27/6/2024), συγκρίνοντας το α' πεντάμηνο του 2023 με το α' πεντάμηνο του 2024, παρατηρείται σημαντική αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης που αγγίζει το 10%.
Επίσης, δόθηκαν δεσμεύσεις ότι η ενημέρωση από εδώ και πέρα θα είναι επικαιροποιημένη. Μένει να το δούμε αλλά και αυτό μόνο δεν αρκεί. Η δομή της φαρμακευτικής δαπάνης έχει γίνει, πλέον, πολύ σύνθετη με πολλούς επιμέρους προϋπολογισμούς, ειδικές διατάξεις και εξαιρέσεις και θα πρέπει πέρα από την ενημέρωση για την πορεία της δαπάνης να γίνεται με σχετική ταχύτητα και η εκκαθάριση της δαπάνης.
Ερ: Πώς κρίνετε τις παρεμβάσεις του υπουργείου Υγείας για τον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης; Πότε αναμένεται να αποδώσουν και τι άλλο πρέπει να γίνει;
Απ: Τα δύο τελευταία χρόνια (2022-2023) έχουμε φτάσει, δυστυχώς, στο πρωτοφανές σημείο οι υποχρεωτικές επιστροφές των φαρμακευτικών εταιρειών να είναι μεγαλύτερες από τη δημόσια χρηματοδότηση. Η ανάγκη για διαχείριση της κατάστασης προς μία βιώσιμη κατεύθυνση είναι επείγουσα, αλλά δεν υπάρχουν εύκολες λύσεις. Η δημόσια δαπάνη για το φάρμακο πρέπει να αυξηθεί σταδιακά αλλά με γενναίες κινήσεις, αφού πρέπει όχι μόνο να καλυφθεί μερικώς η διαχρονική υστέρηση χρηματοδότησης αλλά και η καθιερωμένη ετήσια αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης που βλέπουμε να συμβαίνει σε όλες τις πολιτισμένες χώρες, ώστε αφενός να καλύπτονται οι πραγματικές ανάγκες των ασθενών αφετέρου η συνεισφορά της βιομηχανίας μέσω επιστροφών να μην ξεπερνάει ένα συμφωνημένο ανώτατο όριο που σίγουρα πρέπει να είναι χαμηλότερο από τα επίπεδα του 2023.
Η κυβέρνηση έχει αναγνωρίσει, πλέον, αυτήν την ανάγκη και μέσω ρήτρας που είχε μπει στο πλάνο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF) για την απόκλιση στόχων συγκριτικά με το 2020, υπάρχει ήδη μία ενίσχυση για τα έτη 2022-2025 που αναμένεται να κορυφωθεί με 400 εκατ. ευρώ την επόμενη χρονιά. Είναι, όμως, σημαντικό από το 2026 και μετά να υπάρξει ένα σταθερό και προβλέψιμο πλαίσιο αναπροσαρμογής του προϋπολογισμού που θα υπερκαλύψει και την ενίσχυση μέσω RRF, ώστε να συμβαδίζει με τις αυξανόμενες θεραπευτικές και επιδημιολογικές ανάγκες.
Παράλληλα, είναι αναγκαίο να προχωρήσει γρήγορα και αποφασιστικά η υλοποίηση μέτρων εξοικονόμησης και αποδοτικότερης κατανομής πόρων που συζητάμε εδώ και πολλά χρόνια, αλλά δεν μετατρέπεται σε πράξεις. Τώρα τελευταία βλέπουμε να εντάσσονται πιο εντατικά στον σχεδιασμό του υπουργείου τα θεραπευτικά πρωτόκολλα, ο ψηφιακός φάκελος ασθενούς, η ένταξη των εργαστηριακών εξετάσεων στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση και η επέκτασή της στα νοσοκομεία. Επίσης, υπάρχει κινητικότητα σχετικά με τα μητρώα ασθενών, πολιτικές αύξησης της διείσδυσης των γενοσήμων, ώστε να δημιουργηθεί χώρος για την εισαγωγή νέων πιο ακριβών θεραπειών, αλλά και ταχύτερες διαδικασίες έγκρισης και υιοθέτησης νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών.
Μόνο εφόσον εφαρμοστούν ουσιαστικά μέτρα ελέγχου και περιορισμού της ζήτησης σε συνδυασμό με σταδιακή ενίσχυση της χρηματοδότησης θα γίνει εφικτό να έχουμε ένα προβλέψιμο και πιο βιώσιμο περιβάλλον με συγκράτηση ή και μείωση των υποχρεωτικών επιστροφών.
Ερ: Η Ελλάδα έχετε αναφέρει δεν είναι «φιλική» προς την καινοτομία. Τι σημαίνει αυτό για τον ασθενή, αλλά και τη φαρμακοβιομηχανία;
Απ: Δυστυχώς, δεν εκτιμάται και δεν αναγνωρίζεται η αξία της καινοτομίας και αυτό φαίνεται από την υπερφορολόγηση πολλών καινοτόμων φαρμάκων, η οποία ξεπερνάει κατά περίπτωση ακόμη και το 70% σε επίπεδο υποχρεωτικών επιστροφών. Να σημειωθεί ότι η Ελλάδα έχει μεταξύ των χαμηλότερων τιμών φαρμάκων στην ΕΕ και όταν, ειδικά στο νοσοκομειακό περιβάλλον, που θεωρείται εντελώς ελεγχόμενο, οι συνολικές επιστροφές υπερβαίνουν το 70% στις συνολικές τιμολογημένες πωλήσεις από φαρμακευτικές εταιρίες, τίθεται σε κίνδυνο η βιωσιμότητα του κλάδου αλλά και η εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων για απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Ήδη τα μηνύματα που έρχονται από αρκετές εταιρείες-μέλη μας είναι πως δεν προτίθενται να φέρουν στη χώρα αρκετά νέα φάρμακα, τουλάχιστον στο ορατό μέλλον. Σε μία τέτοια περίπτωση η μεγαλύτερη απώλεια είναι για τους Έλληνες ασθενείς.
Ερ: Η φαρμακοβιομηχανία βρίσκεται σε διαβουλεύσεις για την ευρωπαϊκή νομοθεσία. Υποστηρίζει ότι απειλείται η καινοτομία στην Ευρώπη και έχει επικεντρωθεί στην αλλαγή του οικοσυστήματος της πατέντας των φαρμάκων; Τι σημαίνει αυτό;
Απ: Η αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας, που γίνεται μία φορά κάθε 30 χρόνια περίπου, αποτελεί μία προσπάθεια για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας και της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης, τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες και την ανάπτυξη της έρευνας και ανάπτυξης των χωρών. Επί της αρχής και στο πλαίσιο αυτό είμαστε σύμφωνοι. Άλλωστε, στην πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υπάρχουν θετικά σημεία, όπως η απλούστευση των διαδικασιών για τις εγκρίσεις, πιο σύντομα χρονοδιαγράμματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η πρόθεση να αντιμετωπιστεί η μικροβιακή αντοχή κ.λπ.
Όμως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει να μειωθεί ο χρόνος προστασίας των δεδομένων (regulatory data protection) κατά δύο χρόνια (από 8 σε 6), θέτοντας παράλληλα πολύπλοκα, ασύμβατα και μη εφαρμόσιμα κριτήρια για την ανάκτηση της χαμένης προστασίας. Η πρόταση αυτή της ΕΕ πηγαίνει προς τη λάθος κατεύθυνση, καθώς έτσι θα μεγαλώσει ακόμη περισσότερο το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης και Αμερικής. Μεταξύ 2002 και 2022 το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης-Αμερικής μεγάλωσε σε 25 δισ. ευρώ από 2 δισ. ευρώ, με ό,τι αυτό είχε ως αποτέλεσμα για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα. Ενώ σήμερα μόνο το 22% των παγκοσμίως παραγόμενων νέων θεραπειών παράγονται στην Ευρώπη. Και αυτό φυσικά έχει άμεση αρνητική επίπτωση και στην Ελλάδα, μία χώρα που διαχρονικά πασχίζουμε εμείς στον ΣΦΕΕ να προσελκύσει επενδύσεις και κλινικές μελέτες. Εάν ισχύσει αυτή η πρόταση, η Ευρώπη και η κάθε χώρα της ξεχωριστά τείνει να μετατραπεί από παραγωγός καινοτομίας σε απλό καταναλωτή, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, αλλά και για την ευρωπαϊκή οικονομία.
Ο κίνδυνος έγινε αντιληπτός από τις Επιτροπές του Ευρωκοινοβουλίου, όπου η πρόταση της Ευρωβουλής βελτιώνει σε έναν μεγάλο βαθμό την πρόταση της ΕΕ. Οι Ευρωπαίοι βουλευτές, από όλα τα κόμματα σχεδόν, κατέληξαν σε κοινή πρόταση όσον αφορά στην προστασία του οικοσυστήματος της πατέντας, ακριβώς επειδή κατάλαβαν τι σημαίνει στην πραγματικότητα για τους πολίτες. Χρειαζόμαστε γενναίες αποφάσεις και γενναίες αλλαγές, αν δεν θέλουμε η ευρωπαϊκή οικονομία και τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας να γίνουν δεύτερης ταχύτητας.
Το θετικό είναι ότι η ελληνική πολιτεία έχει ήδη πάρει θέση να μην αλλάξει το υπάρχον πλαίσιο για το οικοσύστημα της πατέντας, όπως έχουν πράξει και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, λαμβάνοντας υπόψη ότι στην Ελλάδα έχουμε από τα πιο φθηνά πρωτότυπα φάρμακα και οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό το πεδίο θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των τιμών των φαρμάκων.
Ερ: Ποιες είναι οι προτάσεις σας για τη μείωση των ανισοτήτων στην πρόσβαση στην καινοτομία ανάμεσα στα κράτη;
Απ: Δυστυχώς, υπάρχουν σημαντικές ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες από χώρα σε χώρα. Για παράδειγμα οι ασθενείς στη Γερμανία αναμένουν περίπου 126 ημέρες για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, στην Ελλάδα 587 ημέρες, ενώ στη Ρουμανία 778 ημέρες και στην Πολωνία 804 ημέρες (στοιχεία 2022). Οι ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα από χώρα σε χώρα οφείλεται, κυρίως, σε οικονομικούς λόγους και στις ρυθμιστικές Αρχές κάθε χώρας. Σε κάποιες χώρες οι διαδικασίες αξιολόγησης, έγκρισης, τιμολόγησης και αποζημίωσης είναι πιο γρήγορες και σε κάποιες όχι. Επίσης, κάποιες χώρες έχουν μεγαλύτερους προϋπολογισμούς και χρήματα για νέες, καινοτόμες και πιο ακριβές θεραπείες, ενώ άλλες χώρες όχι.
Η φαρμακοβιομηχανία πανευρωπαϊκά έχει δεσμευθεί πως για κάθε νέο προϊόν που εγκρίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων θα καταθέτει φάκελο σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες μέσα σε δύο χρόνια. Μετά, όμως, θα πρέπει η κάθε χώρα με τις εθνικές ρυθμιστικές Αρχές να φροντίζει για την έγκαιρη κυκλοφορία του νέου προϊόντος. Επίσης, πολλές χώρες έχουν ειδικό επιπλέον προϋπολογισμό για τις νέες και συνήθως πιο ακριβές θεραπείες. Θα πρέπει όλα τα συστήματα υγείας στην Ευρώπη να βρουν νέους τρόπους να ανταποκριθούν στις νέες προκλήσεις και να μπορούν να υιοθετούν την καινοτομία.
Ερ: Στόχος των συστημάτων υγείας είναι η άμεση και ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμα αποτελεσματικά φάρμακα και η αποδοτικότητα και βιωσιμότητα των συστημάτων. Οι πόροι, όμως, είναι συγκεκριμένοι και η καινοτομία κοστίζει. Τι προτείνει η φαρμακοβιομηχανία για να λυθεί ο γρίφος;
Απ: Η διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων είναι καίριας σημασίας για όλους τους ασθενείς στην Ευρώπη. Στο επίκεντρο βρίσκονται ή θα πρέπει να βρίσκονται πολιτικές που μπορούν να ενισχύσουν την πρόσβαση στην καινοτομία και οι κυβερνήσεις όλων των χωρών θα πρέπει να ανασυγκροτήσουν και να ενισχύσουν τα συστήματα υγείας μέσω νέων αποζημιωτικών πρακτικών και εξειδικευμένων χρηματοδοτικών εργαλείων. Ο ΣΦΕΕ έχει προτείνει τη δημιουργία Σχήματος Μεταβατικής Αποζημίωσης στην Ελλάδα για συγκεκριμένη κατηγορία καινοτόμων σκευασμάτων. Το Σχήμα θα καλύπτει το χρονικό διάστημα από την έγκριση ΕΜΑ μέχρι την ένταξη κάθε σκευάσματος στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, με ανώτατο όριο τους 24 μήνες, στη διάρκεια των οποίων θα υπάρχει συστηματική καταγραφή δεδομένων για την αποτελεσματικότητα ή και την ασφάλεια του σκευάσματος. Η χρηματοδότηση του Σχήματος θα προέλθει από επιπρόσθετους πόρους.
Μία άλλη λύση για πρώιμη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες θεραπείες είναι η προσέλκυση κλινικών μελετών. Ο ΣΦΕΕ διαχρονικά προσπαθεί να φέρει περισσότερες επενδύσεις μέσω κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Για τον σκοπό αυτό, όμως, θα πρέπει να εισαχθεί ένα νέο πρόγραμμα συμψηφισμού επενδύσεων με clawback (επιστροφές), αντίστοιχο εκείνου που λειτουργεί σήμερα στο πλαίσιο του RRF αλλά με αποκλειστική εστίαση στις επενδύσεις για κλινικές μελέτες. Τα κίνητρα θα πρέπει να προσαρμοστούν με τις τρέχουσες συνθήκες, όπως ξεχωριστό κονδύλι, αναγνώριση χρεώσεων από μητρικές εταιρείες σε επενδύσεις στην Ελλάδα και υψηλότερο ποσοστό της επένδυσης προς συμψηφισμό με clawback που θα ανέρχεται στο 50% (από 25% που είναι σήμερα). Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε κλινικές μελέτες αφού σήμερα κινείται σημαντικά χαμηλότερα από το ποσοστό που της αναλογεί στο σύνολο της Ευρώπης. Τα οφέλη των κλινικών μελετών είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση κλινικών μελετών.
